Anvisa aprova medicamento para hipertensão pulmonar

Novo produto é indicado para melhorar a capacidade de exercício em pacientes adultos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento para o tratamento da hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP – DPI).

A doença é uma síndrome clínica e hemodinâmica que resulta no aumento da resistência vascular na pequena circulação, elevando os níveis da pressão arterial exercida pelo sangue contra as paredes das artérias na circulação pulmonar.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica a HP com base em mecanismos fisiopatológicos, apresentação clínica, características hemodinâmicas e abordagem terapêutica . D e acordo com esses critérios, classifica os pacientes em cinco grupos. Tyvaso ( treprostinila ) é indicado para um desses grupo s específico s , o Grupo 3.

Atualmente, não há nenhum medicamento registrado no Brasil com indicação aprovada para esses pacientes . Nesse contexto, o novo produto, destinado à inalação oral, atende a uma necessidade médica relevante, ao contribuir para a manutenção e a melhoria d a saúde de pacientes com HP-DPI. O medicamento melhora a capacidade de exercício em pessoas que relatam o impacto das limitações físicas que afetam as atividades da vida diária e qualidade de vida.

Tyvaso é c omposto pela treprostinila , um fármaco que pertence a um grupo de substâncias que funcionam de forma análoga às prostaciclinas . Elas são substâncias semelhantes a hormônios que reduzem a pressão arterial ao relaxar vasos sanguíneos, fazendo com que eles se alarguem, o que permite que o sangue flua mais facilmente.

O medicamento registrado reduz a pressão arterial na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo o trabalho do coração. A melhora do fluxo sanguíneo leva a um melhor suprimento de oxigênio para o corpo e reduz a pressão sobre o coração, fazendo com que ele funcione de forma mais eficiente. Tyvaso deve ser administrado em quatro sessões de tratamento diárias.

Embora a Anvisa tenha concedido o registro, o medicamento só estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.

Hipertensão pulmonar

A hipertensão pulmonar atinge cerca de 2 a 5 pessoas a cada 1 milhão de adultos por ano. O tempo médio de sobrevida dos pacientes é de 2,8 ano . Ela é considerada uma doença rara . Se gundo critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 , uma doença rara é aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos.